Væsentlig ændring af maskiner: hvornår bliver I fabrikant?

Bygger I en maskine om, kan I blive juridisk fabrikant, uanset hvor gammel maskinen er. Maskinforordningen har gjort begrebet til lovtekst, og det omfatter nu også digitale ændringer som softwareopdateringer.

Artikel 3, nr. 16

Hvad er en væsentlig ændring?

Under maskindirektivet stod begrebet ikke i lovteksten. Det blev fortolket via vejledninger, og praksis var forskellig fra land til land. Nu er det defineret i forordningen, og der skal være opfyldt tre betingelser samtidig:

Efter omsætning

Ændringen sker fysisk eller digitalt, efter at maskinen er bragt i omsætning eller taget i brug.

Ikke forudset

Den er ikke planlagt af fabrikanten og indgår ikke i fabrikantens risikovurdering.

Påvirker sikkerheden

Den skaber en ny fare eller øger en eksisterende risiko.

… og ændringen kræver mindst én af disse to foranstaltninger:

a. Afskærmning eller beskyttelsesudstyr

tilføjes, og det kræver ændring af det sikkerhedsrelaterede styresystem.

eller

b. Stabilitet eller mekanisk styrke

kræver yderligere foranstaltninger for at blive sikret.

= Væsentlig ændring

Den, der foretager ændringen, bliver fabrikant

Typiske udløsere er markant ændret kapacitet, ændret betjeningsmåde eller en ændret sikkerhedsfunktion. Fordi definitionen udtrykkeligt omfatter digitale ændringer, kan en softwareopdatering nu også være en væsentlig ændring. Læs mere om kravene til software under cybersikkerhed og styresystemer.

Hvad er ikke en væsentlig ændring?

Reparation og vedligehold

Smøring, justering og udskiftning af sliddele holder maskinen i drift uden at påvirke overensstemmelsen.

Udskiftning med identiske eller tilsvarende dele

Et defekt PLC-modul erstattes af en identisk reservedel, eller en nyere generation af en komponent med samme funktion og sikkerhedsniveau monteres.

Simple risikoreduktioner

Den nye fare kan håndteres med simple foranstaltninger, og den eksisterende sikkerhed holder.

Også en uvæsentlig ændring skal risikovurderes og dokumenteres. Forskellen er, at den oprindelige erklæring og CE-mærkning fastholdes.

Beslutningstræ

Er jeres ændring væsentlig?

Svar på op til seks spørgsmål. Klik på et tidligere svar for at ændre det.

Spørgsmål 1

Er ændringen forudset eller planlagt af den oprindelige fabrikant?

Fx en forberedt opgradering eller fabrikantens egen softwareopdatering inden for maskinens tiltænkte brug, som indgår i fabrikantens risikovurdering.

Beslutningstræet er en vejledende vurdering. Ændringen skal i alle tilfælde risikovurderes og opfylde de krav, der gælder på ændringstidspunktet.

Eksempel: en pakkemaskines hastighed øges fra 40 til 60 takter i minuttet

Der er ingen ny fare, for maskinen har de samme bevægelser og farezoner som før. Men en eksisterende risiko er øget: højere hastighed giver længere stoptid og mere energi. Spørgsmålet er derfor, om lysgitteret stadig sidder langt nok fra farestedet. Sikkerhedsafstanden beregnes efter EN ISO 13855:

S = K × T + C

C = 8 × (d − 14) = 128 mm ved opløsning d = 30 mm. T er samlet stoptid for lysgitter og maskine.

Før, 40 takt/min

T = 0,17 s: 2000 × 0,17 + 128

468 mm

Efter, 60 takt/min

T = 0,27 s: 2000 × 0,27 + 128 = 668 mm. Over 500 mm, så der genberegnes med K = 1600: 1600 × 0,27 + 128

560 mm

Forskel

Lysgitteret sidder for tæt på. Ellers kan en hånd nå farestedet, før maskinen står stille.

+92 mm

De eksisterende foranstaltninger er altså ikke tilstrækkelige. Om ændringen er væsentlig, afgøres af, hvordan problemet løses:

Lysgitteret flyttes mekanisk

En simpel foranstaltning. Ikke væsentlig: risikovurdér, dokumentér og behold CE-mærkningen.

Sikkerhedsstyringen skal ændres

Væsentlig ændring. Den, der foretager ændringen, bliver fabrikant.

Konsekvenserne side om side

Uvæsentlig ændring

Væsentlig ændring

Udløser

Ingen ny fare, eller simple foranstaltninger er nok

Ny fare eller øget risiko, der kræver nye væsentlige foranstaltninger

Risikovurdering

Ændringen risikovurderes

Ny samlet vurdering af den ændrede maskine

Overensstemmelse

Den oprindelige vurdering holder

Ny overensstemmelsesvurdering

Dokumentation

Tilføjes det eksisterende dossier

Ny eller opdateret teknisk dokumentation

Erklæring og mærkning

Den oprindelige fastholdes

Ny erklæring og ny mærkning

Rolle

Ejeren forbliver ejer eller bruger

Den, der ændrer, bliver fabrikant

I begge tilfælde skal ændringen opfylde de regler og standarder, der gælder på ændringstidspunktet, ikke dem fra maskinens byggeår.

Artikel 18

Når I bliver fabrikant

I er juridisk fabrikant

Den, der foretager den væsentlige ændring, anses for fabrikant. Maskinen behandles som ny, uanset alder.

I overtager hele fabrikantansvaret

Alle forpligtelser i artikel 10 overgår til jer. I sikrer og erklærer selv overensstemmelsen.

Ansvaret dækker det, I har ændret

Ansvaret omfatter den ændrede maskine eller den berørte del af et anlæg. Sker ændringen på én maskine i en linje, er det kun den maskine, der skal CE-mærkes på ny. Den oprindelige fabrikant hæfter ikke for jeres ændring.

Undtagelsen i artikel 18, stk. 3, gælder kun privatpersoner, der ændrer deres egen maskine udelukkende til privat brug. En virksomhed, der laver den samme ændring på eget udstyr til eget brug, bliver fabrikant.

Forpligtelser trin for trin

Ved en væsentlig ændring

Ny risikovurdering

Farer identificeres på ny, og foranstaltninger fastlægges.

Artikel 10

Opfyld de væsentlige krav

Den ændrede maskine skal opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.

Bilag III

Ny overensstemmelsesvurdering

Proceduren gennemføres på ny.

Artikel 25

Bemyndiget organ ved højrisiko

Fx ved AI-styrede sikkerhedsfunktioner.

Bilag I, del A

Ny teknisk dokumentation

Risikovurdering, diagrammer, software og brugsanvisning opdateres.

Bilag IV, del A

Ny erklæring og mærkning

Der udstedes en ny EU-overensstemmelseserklæring, og maskinen CE-mærkes på ny.

Bilag V, del A

Dokumentation og erklæring opbevares i mindst 10 år. Vurderingen kan begrænses til den ændrede del og det, den påvirker.

Ved en ikke-væsentlig ændring

Risikovurdér ændringen

Opstår der nye farer eller øgede risici?

Gennemfør foranstaltningerne

Før maskinen tages i brug igen.

Opdatér dossieret

Med beskrivelse, vurdering og tegninger, og med jeres begrundelse for, at ændringen ikke er væsentlig.

Behold mærkningen

Der skal ikke udstedes en ny erklæring. Arbejdsmiljøreglerne gælder fortsat, og maskinen skal være sikker at bruge.

Væsentlig eller ej? Typiske ændringer

Typisk væsentlig

Ny robot i en eksisterende linje

Nye klemme- og adgangsfarer

Markant højere ydelse

Hastighed, kraft eller kapacitet øges

Ændret styring eller sikkerhedskreds

Sikkerhedsfunktionen bygges om

Typisk ikke væsentlig

Udskiftning 1:1

Tilsvarende komponent, også med nyere teknologi

Planlagt softwareopdatering

Fabrikantens egen, inden for tiltænkt brug

Ekstra fast afskærmning

Uden at røre sikkerhedsstyringen

Vedligehold er som udgangspunkt ikke væsentligt, men bliver det, hvis funktion, ydelse eller sikkerhed ændres.

Ofte stillede spørgsmål

Er en softwareopdatering en væsentlig ændring?

Det kan den være. Definitionen i artikel 3, nr. 16, omfatter udtrykkeligt digitale ændringer. En opdatering, som fabrikanten selv har planlagt inden for maskinens tiltænkte brug, er dog ikke en væsentlig ændring. Ændrer opdateringen derimod en sikkerhedsfunktion, skal den vurderes som enhver anden ændring.

Skal hele produktionslinjen CE-mærkes igen efter en væsentlig ændring?

Nej. Sker den væsentlige ændring på én maskine i en samlet linje, er det kun den berørte maskine eller den berørte del af anlægget, der skal overensstemmelsesvurderes og CE-mærkes på ny.

Hvilke krav gælder for en ombygget, ældre maskine?

Ændringen skal opfylde de krav og standarder, der gælder på ændringstidspunktet, ikke dem fra maskinens byggeår. Det gælder både ved væsentlige og ikke-væsentlige ændringer.

Gælder reglerne, når vi ombygger vores egen maskine til eget brug?

Ja. Undtagelsen i artikel 18, stk. 3, gælder kun privatpersoner, der ændrer deres egen maskine til privat brug. En virksomhed, der foretager den samme ændring på eget udstyr, bliver fabrikant og skal CE-mærke maskinen på ny.

Er reparation og vedligehold en væsentlig ændring?

Som udgangspunkt nej. Reparation, vedligehold og udskiftning med identiske eller tilsvarende dele holder maskinen i drift uden at påvirke overensstemmelsen. Det bliver først en væsentlig ændring, hvis funktion, ydelse eller sikkerhed ændres.